根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：
1、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
3、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
4、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
5、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》
